关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite(吉利德科学旗下公司)的合营企业,专注于肿瘤细胞治疗产品的研发、产业化和商业化发展,造福中国患者。

自2017年初在上海张江高科技园区成立以来,复星凯特通过从美国Kite引进治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)进行技术转移,并获授权在中国进行本地化生产,其新药上市申请于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评,2021年6月22日阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达®)正式获得国家药监局批准上市,成为中国首个获批上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。其第二个适应症(用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤),已获批临床并被纳入突破性治疗药物程序。

公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已于2019年12月在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外,公司拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目,打造可持续的创新研发管线。

在研产品与研发管线

Axicabtagene Ciloleucel,美国商品名Yescarta,是美国Kite Pharma开发的CAR-T 细胞免疫治疗产品,2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市,用于复发难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日,Yescarta成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品,用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者的治疗。2019年1月,Yescarta获得加拿大卫生部批准上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

Kite Pharma公布的 ZUMA-1 II期随访数据显示,101名难治性大B细胞淋巴瘤患者接受Yescarta治疗并有机会完成两年随访,最佳总缓解率为83%,完全缓解率达到了58%1;中位随访15.4个月,有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月2;中位随访27.1个月, 仍有39%的受试者维持缓解,其中37%维持完全缓解1。这说明在达到完全缓解后,Yescarta的疗效可以持续1

复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta,获得全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

除Yescarta以外,复星凯特同时在上述地区享有Kite Pharma后续产品授权许可的优先选择权。公司2000平米的细胞治疗研发中心于2019年初落成,研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目;并且与国内外肿瘤免疫治疗领域优秀研发机构合作,打造可持续的创新研发管线。

参考文献
1. Locke et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42;
2. Neelapu SS, et al. N Engl J Med 2017; 377(26):2531-2544

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FKC876的产业化进程

2017年

2018年

2019年

2020年

2017年

4月,复星医药与美国Kite Pharma合营成立复星凯特生物科技有限公司,引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA(FKC876)


12月,临床样品GMP制备基地落成

2018年

5月,FKC876完成技术转移工艺验证及可比性研究,递交注册临床试验申请;

8月,获得IND批件,开展临床试验;

10月,通过中国人类遗传资源办公室审批

2019年

1月,复星凯特首个产业化生产基地落户上海天慈国际药业;3月开工建设;10月竣工验收;12月正式启用


3月,研发中心落成,专注CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段项目的推进,打造可持续的创新研发管线。

2020年

2月,FKC876新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理;3月被纳入优先审评