关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,2017年4月于中国上海注册成立。
立足于自主研发和技术转移相结合,复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化,造福中国患者。

作为中国领先的医疗健康产业集团,复星医药具有丰富的药品制造与研发经验,并在肿瘤治疗领域拥有多项在研产品。而美国纳斯达克证券交易所上市的Kite Pharma在T细胞免疫治疗领域的研发处于全球领先地位。合营企业的成立将利用双方资源优势,共同打造中国领先的T细胞免疫治疗产业平台,共同为中国肿瘤患者提供安全、有效的T细胞免疫治疗产品。

在研产品与研发管线

Axicabtagene Ciloleucel,美国商品名Yescarta,是美国Kite Pharma开发的CAR-T 细胞免疫治疗产品,2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市,用于复发难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日,Yescarta成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品,用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者的治疗。2019年1月,Yescarta获得加拿大卫生部批准上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

Kite Pharma公布的 ZUMA-1 II期随访数据显示,101名难治性大B细胞淋巴瘤患者接受Yescarta®治疗并有机会完成两年随访,最佳总缓解率为83%,完全缓解率达到了58%;中位随访15.1个月,有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月;中位随访27.1个月, 仍有39%的受试者维持缓解,其中37%维持完全缓解。这说明在达到完全缓解后,Yescarta的疗效可以持续。

复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta,项目名称FKC876,获得全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

除Yescarta以外,复星凯特同时在上述地区享有Kite Pharma后续产品授权许可的优先选择权。公司2000平米的细胞治疗研发中心于2019年初落成,研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目;并且与国内外肿瘤免疫治疗领域优秀研发机构合作,打造可持续的创新研发管线。

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FKC876的商业化进程

2017年12月

2018年8月

2019年1月

2017年12月

依据Kite Pharma的商业化生产工艺和厂房设计理念,复星凯特建成了符合最新GMP标准的B+A级洁净细胞制备基地。

2018年8月

FKC876正式获得国家药品监督管理局颁发的注册临床试验IND批准【批件号2018L02991】,目前正在严格按照国家药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法律法规的要求开展临床试验,为产品在中国的注册上市提供依据。

2019年1月

总面积约10000平方米的商业化生产基地正式落户张江科学城南区,用于FKC876等细胞治疗产品在中国上市后的商业化生产。