质量体系合规总监
主要职责:

作为质量体系和合规负责人,领导质量体系活动,维持和持续改进高效的质量体系,确保整个产品生命周期的质量和法规符合性;负责合规活动管理,与kite质量方的联系人以及与药品监管机构的联系窗口。

职责描述:

维护质量体系和合规职能,包括主持和管理官方审计和公司GMP审计;

1. 为官方检查,内部和外部审计以及纸质检查提供战略方向并管理执行 (例如检查前的准备,提供每日检查进度,协调对发现项的回复等)。

2.为建立和执行工厂自查计划提供战略指导和督促。确保自查计划驱动持续改进工厂体系,流程和绩效。

3.监督复星凯特质量合规情况,利用自查、质量指标监控等方式。

领导工厂质量体系方案,确保为商业化和临床阶段产品提供高效和有效的质量体系及服务;

实施和监督质量体系要素,包括质量体系监管定期回顾、变更管理、CAPA管理、质量风险管理、工厂主文件、法规差距分析及落实、文件管理、培训管理等;

4.指导员工确保质量体系保持符合卫生当局以及现行药品生产质量管理规范的要求。

5.确保质量体系和流程的维护和持续改进,建立和维护质量战略、质量主计划,促进和协调质量体系管理评审(如质量委员会)。

6.监督变更管理流程,确保变更流程的有效性和高效性。

7.监督风险管理,并提供相关工具和专业知识,确保潜在的产品和患者风险被系统的识别、控制、审核和沟通并记录。

8.监督GMP培训流程和方案,确保复星凯特的培训和质量体系相关培训计划有效被执行。

作为药品监管机构联系窗口,外部官方询问和内部业务伙伴的联系人;

9.对于复兴凯特有影响的法规变化,搜集反馈意见,与官方及行业协会合作,力求影响法规条款修订。领导法规执行。

10.维护生产许可证变化。

11.作为与注册部的联系人,通过与工厂QA和QC的密切合作,领导协调工厂和注册部之间的业务;

12.作为与美国kite质量部的联系人,通过与工厂QA和QA的密切和合作,领导协调复兴凯特与美国kite之间的业务。


任职要求:

任职要求:

1.学士学位(生物、生化、免疫学)或者更高学历优先;

2.制药或者相关行业10年以上工作经验;

3.至少制药行业4年以上质量,合规或者其他相关工作经验;

4.具备较强的制药行业cGMP相关专业知识,了解GMP;

5.具备较强的审计或者检查管理知识;

6.具备战略思考能力以及将战略转化为可行的计划;

7.强有力的沟通能力以及英文表达能力;


招聘人数:1
联系方式:
hr_recruitment@fosunkitebio.com